VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: ВРЪЗКА МЕЖДУ ВАКСИНАТА И ВЪЗНИКВАНЕТО НА ТРОМБОЗИ В КОМБИНАЦИЯ С ТРОМБОЦИТОПЕНИЯ
Уважаеми медицински специалисти,
АстраЗенека, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното.
Резюме
• Причинно-следствена връзка между ваксинирането с Vaxzevria и възникването на тромбози в комбинация с тромбоцитопения се счита за възможна.
• Въпреки че тези нежелани реакции са много редки, те надвишават очакваната честота в общата популация.
• Не са идентифицирани специфични рискови фактори на този етап.
• Медицинските специалисти трябва да бъдат с повишено внимание за признаци и симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения, като информират съответно и ваксинираните лица.
• Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните национални препоръки.
Основание на съображението за безопасност
Vaxzevria е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на възраст 18 и повече години. Много рядко след ваксинация с Vaxzevria е наблюдавана тромбоза в комбинация с тромбоцитопения, в някои случаи съпроводена с кървене. Това включва тежки случаи, изявяващи се с венозна тромбоза, включително с необичайна локализация, като церебрална венозна синусова тромбоза, тромбоза на спланхникова вена, както и артериална тромбоза, съпътствана от тромбоцитопения. Повечето от тези случаи са възникнали в рамките на първите четиринадесет дни след ваксинацията, при жени под 60-годишна възраст. Някои от случаите имат летален изход.
Съобщените досега случаи са възникнали след приложението на първа доза Vaxzevria.
Опитът за експозиция след втора доза е все още ограничен.Комитетът за лекарствена безопасност към Европейската агенция по лекарствата /PRAC/извърши пълно проучване, включително и обстоен преглед на Европейската база данни за безопасност на лекарствените продукти (EudraVigilance) и регистрираните в нея случаи на тромбози и тромбоцитопения при лица, получили ваксината, като е разгледана с повишено внимание информацията относно пол, възраст, рискови фактори, диагноза за COVID-19 (ако е налична), време на възникване, изход и клинична изява. Проучването включва също преглед на медицинската литература и анализ на наблюдавани срещу очаквани случаи, базиран на съобщения в EudraVigilance.
Цялата информация можете да прочетете тук
