Уважаеми медицински специалисти, 

Моля, вижте предишните Преки съобщения до медицинските специалисти (ПСМС), от 24 март 2021 г., 13 април 2021 г. и 02 юни 2021 г. AstraZeneca AB, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното: 

Резюме 

• Съобщават се много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) в първите дни след ваксинация с Vaxzevria. В някои от случаите е имало несъмнена анамнеза за СНКП. Съобщава се един летален изход. 

• Vaxzevria вече е противопоказан при лица с предходни епизоди на СНКП.

 • СНКП се характеризира с остри епизоди на оток, засягащ главно крайниците, хипотония, хемоконцентрация и хипоалбуминемия. Пациентите с остър епизод на СНКП след ваксинация трябва бързо да се разпознаят и лекуват. Обикновено е необходима интензивна поддържаща терапия. 

Кратката характеристика на продукта (КХП) Vaxzevria ще бъде актуализирана в съответствие с тази информация. 

Основание на съображението за безопасност COVID-19 Vaccine AstraZeneca е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на възраст 18 и повече години. Има съобщения за много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) след ваксинация с Vaxzevria, като честотата на съобщаване се оценява на един случай на повече от 5 милиона дози. В някои случаи се отбелязва анамнеза за СНКП. 

СНКП е рядко нарушение, характеризиращо се с дисфункционален възпалителен отговор, ендотелна дисфункция и екстравазация на течност от съдовото в интерстициалното пространство, което води до шок, хемоконцентрация, хипоалбуминемия и потенциално последваща органна недостатъчност. Пациентите може да имат бързо отичане на ръцете и краката, внезапно наддаване на тегло и да се чувстват отпаднали поради ниското кръвно налягане. Някои случаи на системен СНКП, съобщени в литературата, се отключват от инфекция с COVID-19. 

СНКП възниква рядко в общата популация, като в литературата са описани помалко от 500 случая в целия свят (Национална организация за редки заболявания), но е възможно оценките да са по-ниски от действителната честота на събитието. Европейската агенция по лекарствата препоръча да се актуализира продуктовата информация на Vaxzevria инжекционна суспензия, така че да отразява настоящите познания за безопасност