VAXZEVRIA/COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA: ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ ПРИ ЛИЦА С ПРЕКАРАН СИНДРОМ НА НАРУШЕНА КАПИЛЯРНА ПРОПУСКЛИВОСТ (СНКП)
Уважаеми медицински специалисти,
Моля, вижте предишните Преки съобщения до медицинските специалисти (ПСМС), от 24 март 2021 г., 13 април 2021 г. и 02 юни 2021 г. AstraZeneca AB, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:
Резюме
• Съобщават се много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) в първите дни след ваксинация с Vaxzevria. В някои от случаите е имало несъмнена анамнеза за СНКП. Съобщава се един летален изход.
• Vaxzevria вече е противопоказан при лица с предходни епизоди на СНКП.
• СНКП се характеризира с остри епизоди на оток, засягащ главно крайниците, хипотония, хемоконцентрация и хипоалбуминемия. Пациентите с остър епизод на СНКП след ваксинация трябва бързо да се разпознаят и лекуват. Обикновено е необходима интензивна поддържаща терапия.
Кратката характеристика на продукта (КХП) Vaxzevria ще бъде актуализирана в съответствие с тази информация.
Основание на съображението за безопасност COVID-19 Vaccine AstraZeneca е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на възраст 18 и повече години. Има съобщения за много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) след ваксинация с Vaxzevria, като честотата на съобщаване се оценява на един случай на повече от 5 милиона дози. В някои случаи се отбелязва анамнеза за СНКП.
СНКП е рядко нарушение, характеризиращо се с дисфункционален възпалителен отговор, ендотелна дисфункция и екстравазация на течност от съдовото в интерстициалното пространство, което води до шок, хемоконцентрация, хипоалбуминемия и потенциално последваща органна недостатъчност. Пациентите може да имат бързо отичане на ръцете и краката, внезапно наддаване на тегло и да се чувстват отпаднали поради ниското кръвно налягане. Някои случаи на системен СНКП, съобщени в литературата, се отключват от инфекция с COVID-19.
СНКП възниква рядко в общата популация, като в литературата са описани помалко от 500 случая в целия свят (Национална организация за редки заболявания), но е възможно оценките да са по-ниски от действителната честота на събитието. Европейската агенция по лекарствата препоръча да се актуализира продуктовата информация на Vaxzevria инжекционна суспензия, така че да отразява настоящите познания за безопасност
Допълнителна информация можете да намерите тук
